Раздел 1

Регистрация

Прежде всего, определитесь с видом аптеки — вы намерены производить и продавать лекарства или только продавать. В статье рассмотрим алгоритм действий для компаний, занимающихся реализацией.

Виды аптечных организаций:

Аптека

• готовые лекарственные формы, без права изготавливать лекарства.
• производственная аптека, где можно изготавливать все лекарства, кроме асептических.
• производственная аптека с правом изготовления асептических лекарств.

Аптека при медицинской организации

Аптека при лечебном или профилактическом учреждении может относиться к перечисленным выше разновидностям или быть производственной с правом изготовления радиофармацевтических препаратов.

Аптечный пункт

Здесь нельзя реализовывать реабилитационное оборудование, психотропные, наркотические, сильнодействующие, ядовитые препараты.

---

Аптечный киоск имеет те же ограничения, что и аптечный пункт, а кроме того, не может продавать рецептурные лекарства. Другое отличие — в конструктивных требованиях к помещению.

Организационно-правовая форма

Открыть аптеку может индивидуальный предприниматель или юрлицо.

Ключевые различия двух организационно-правовых форм для малого бизнеса мы собрали в статье. Если в ваших планах производство лекарств, у вас должно быть ООО, а если вы намерены заниматься только реализацией, подойдёт и ИП. Хотите продавать лекарства дистанционно — через сайт или агрегаторы — открывайте ООО, так как ИП соответствующее разрешение не дадут. Ещё один момент: при открытии аптеки на ИП сам предприниматель обязан быть фармацевтом или провизором.

Налоговый режим

Аптеки не могут применять патентную систему налогообложения. Поэтому выбор прост: УСН — упрощённая система налогообложения, АУСН — автоматизированная упрощённая система налогообложения, либо ОСНО — общая система налогообложения.

По сравнению с общей, упрощённая система выгоднее для малых и средних предприятий из-за невысокой процентной ставки, простого бухучёта и права отчитываться всего один раз в год. На УСН и АУСН бизнес должен платить один основной налог вместо трёх (на имущество, на прибыль и НДС), которые выплачиваются на ОСНО.

---

Лимиты умножайте на коэффициент-дефлятор: в 2024 году он составляет 1,329

Регистрация

В ИФНС можно зарегистрировать ООО и ИП. По адресу помещения или по адресу регистрации руководителя организации (учредителя) в первом случае и по месту регистрации физического лица во втором. В крупных городах, как правило, есть специально уполномоченная ИФНС для регистрации предпринимателей.

Необходимые для регистрации документы собраны в таблице. Если вы планируете использовать специальный налоговый режим, рекомендуем подать заявление вместе с документами на регистрацию.

---

Раздел 2

Разрешения

Лицензия

Для открытия аптеки необходимо получить лицензию. Её выдают местные органы Росздравнадзора. Если вы будете продавать наркотические и психотропные лекарства (например, анальгетики вроде морфина или промедола), нужно не только получить соответствующую лицензию, но и соблюсти ряд требований к оснащению помещения. Если нет, достаточно лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Работа без лицензии грозит административной и уголовной ответственностью — нарушители могут попасть в тюрьму на срок до 5 лет.

Для получения лицензии нужно:

• Учесть санитарные требования к помещению: в аптеке не должны размещаться сторонние организации, вход в неё должен быть отдельным, зона погрузки и разгрузки товаров — не со стороны двора, где расположены жилые подъезды (если аптека расположена в многоквартирном доме) и т.д.
• Проверить оборудование на соответствие противопожарным и санитарным нормам.
• Соблюдать правила ведения фармацевтической деятельности.
• Образование и стаж у руководителя организации (ИП) и сотрудников (подробнее — в разделе «Персонал»).
• Получить сертификаты о квалификации сотрудников (переаттестация не реже одного раза в пять лет).
• Оплатить госпошлину: 7500 рублей.
• Собрать документы.

Для подачи заявления на получение лицензии нужны:

• документы, подтверждающие право собственности на оборудование для фармацевтической деятельности
• документы, подтверждающие необходимый стаж работы по специальности у руководителя организации,
• копии правоустанавливающих документов на недвижимость (право собственности или аренды помещения), если права не зарегистрированы в Росреестре,
• копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов.

Некоторые сведения Росздравнадзор запрашивает самостоятельно, но если вы приложите их сразу, то срок рассмотрения заявки может сократиться:

• санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ),
• выписка из ЕГРЮЛ для юридических лиц (ЕГРИП для ИП),
• выписка из Росреестра, подтверждающая право собственности или аренды помещения,
• подтверждение уплаты государственной пошлины.

Подать документы и получить лицензию можно одним из способов:

• лично или через представителя (по нотариально заверенной доверенности) в местном органе Росздравнадзора,
• по почте с уведомлением о вручении,
• в электронном виде через портал «Госуслуги».

Заявление рассматривается в течение 45 рабочих дней. Если претензий к вам нет, вы получаете лицензию на бланке Росздравнадзора либо в электронном виде. В случае отказа вам направят обоснование и ссылки на требования закона, которые были нарушены.

Оформить лицензию на фармацевтическую деятельность можно только через Госуслуги с помощью электронной подписи.

Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ)

Заключение обязательно для получения лицензии: оно подтверждает соответствие помещения и оборудования установленным требованиям. Документ выдаёт Роспотребнадзор по результатам экспертизы. Проверяется микроклимат, освещённость, уровень шума, воздухообмен в помещении и др.

Документы для получения санитарно-эпидемиологического заключения:

• заявление на выдачу санитарно-эпидемиологического заключения,
• экспертное заключение,
• протоколы исследований (документ необязательный).

Заключение выдают в электронном виде в течение 20 рабочих дней.

Дистанционная торговля

Нельзя продавать через интернет рецептурные препараты, наркотические и психотропные лекарства, а также препараты с долей этилового спирта выше 25 %.

Условия для разрешения онлайн-продажи лекарств:

• лицензия, которой не менее года, а также разрешение Росздравнадзора,
• помещения, оборудованные для хранения заказов,
• сайт или мобильное приложение с системой приёма платежей (либо мобильные терминалы),
• возможность перевозки лекарств в термоконтейнерах или сумках-холодильниках (доставка может быть организована силами компании или через курьерскую службу),
• соблюдение конфиденциальности персональных данных покупателя.

Для выдачи разрешения нужно направить в Росздравнадзор заявление и документы, подтверждающие, что перечисленные условия соблюдены. Решение принимается за 5 рабочих дней. Требования к онлайн-аптекам не менее строгие, чем к обычным. Так, разрешение может быть отозвано, если в течение года с момента его получения компания дважды привлекалась к административной ответственности.

Заказанные лекарства должны быть вручены лично покупателю или другому уполномоченному лицу. Таким образом, доставлять можно в пункты выдачи, но нельзя в постаматы и подобные устройства.

Раздел 3

Помещение

Аптека должна быть оборудована:

• приточно-вытяжной вентиляцией,
• системами канализации, водопровода, отопления,
• системой охранной сигнализации (для аптек в городской местности),
• климатической системой для поддержания температуры не более 25°С,
• системой контроля доступа (вход во внутренние помещения аптеки по пропуску или ключу),
• пандусом для доступа лиц с ограниченными физическими возможностями (или кнопкой вызова сотрудника).

В помещении должны быть отдельные комнаты:

• торговый зал,
• помещение для хранения товаров,
• комната для приёма пищи и отдыха персонала,
• санитарно-бытовая комната (при открытии аптеки в торговом или офисном центре санузел может быть расположен в здании).

Также должны быть выделены зоны:

• для приёма партии лекарственных препаратов,
• для хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий,
• для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности,
• для карантинного хранения лекарственных препаратов.

Высота потолков производственных помещений аптеки должна быть не менее 2,4 м. В них нельзя разводить цветы, вешать текстильные шторы и использовать ковровые покрытия.

Нарушителям грозит штраф или приостановление деятельности на срок до трёх месяцев. Росздравнадзор сформировал признаки, по которым можно «подсчитать» риск порчи лекарств в аптеке. Например, нет козырька над крыльцом для разгрузки транспорта с лекарствами, в помещении нет гигрометров, кондиционеров, осушителей воздуха, — риск потери качества для лекарств значительный.

В помещении должны быть соблюдены нормы противопожарной безопасности:

Санитарные нормы

Определить, соответствует ли помещение санитарным нормам, и получить санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ), могут помочь специальные компании.

Договоры и журналы

Для получения СЭЗ необходимо заключить договоры:

• дезинсенкции и дератизации,
• на вывоз мусора,
• на вывоз люминесцентных ламп,
• на утилизацию фармацевтических отходов (для лекарств с истёкшим сроком годности),
• на проведение медицинских осмотров персонала,
• на стирку и чистку одежды сотрудников.

Также необходимо разработать план производственного контроля и завести журналы учёта:

Вывеска

Согласно требованиям закона, на вывеске должно быть указано:

• вид организации: «Аптека» или «Аптечный пункт» или «Аптечный киоск»,
• название, в том числе организационно-правовая форма,
• режим работы,
• сведения о ближайшей дежурной аптеке.

Вывески круглосуточных аптек нужно освещать и оборудовать звонком для вызова сотрудника. Предпочтительно размещать вывески на наружной стене здания, а если это невозможно, использовать указатель.

Стенд с информацией

Стенд размещается в торговом зале так, чтобы посетители могли легко ознакомиться с информацией на нём. Вот что нужно разместить:

Раздел 4

Оборудование

Перед покупкой оборудования проверьте, зарегистрировано ли оно в Минздраве России, имеет ли сертификат соответствия и технический паспорт.

В аптеке должны быть:

• стеллажи, шкафы, поддоны для хранения медикаментов,
• минимум два холодильника для лекарств: 2 — 8°С и 8 — 15°С,
• шкаф с глухими створками под замком для нейролептических и психотропных препаратов,
• сейф для наркотических препаратов в комнате хранения,
• приборы контроля температуры: точность измерения не менее ± 0,5°С,
• приборы для регистрации микроклимата: гигрометры или психрометры,
• специальное помещение или шкаф для хранения средств, инвентаря для уборки помещений и обработки оборудования.

Торговое оборудование должно легко переносить ежедневную дезинфекцию и влажную уборку. А прилавок — обеспечивать защиту персонала от инфекций, передающихся воздушно-капельным путем. Инвентарь нужно подписать и промаркировать.

На всех стеллажах, шкафах, полках размещается карта с указанием наименования лекарственного препарата, серии, срока годности. К размещению стеллажей, хранению и перевозке препаратов также предъявляются свои требования.

Раздел 5

Приём платежей

Счёт в банке

Расчётный счёт позволяет своему владельцу: сдавать выручку, принимать безналичную оплату от партнёров и клиентов (в том числе через систему эквайринга), оплачивать товары, материалы, аренду и др. Также можно выпустить бизнес-карту, которая будет привязана к расчётному счету ИП или юридического лица. Она помогает контролировать расходы, снижает нагрузку на бухгалтерию и даёт доступ к специальным предложениям и скидкам.

Кассы

Стационарные аптеки, интернет-аптеки, пункты реализации лекарственной продукции, а также их торговые представители должны использовать онлайн-кассы. Без них могут работать:

• фельдшерские пункты, продающие лекарства в сельской местности,
• сельские амбулатории и центры врачебной практики, работающие в населённых пунктах в которых отсутствуют иные формы аптечных организаций,
• аптеки в труднодоступных населённых пунктах, где отсутствует связь, их список формируется районными администрациями.

Онлайн-кассы не только печатают чеки и сохраняют информацию на специальном накопителе данных, но также шифруют эти данные и передают их оператору фискальных данных (ОФД), который онлайн отправляет эту информацию в налоговую службу.

Для использования кассы необходимо:

Для интернет-продаж лучше использовать специальную кассу, которую можно интегрировать с системой обработки заказов, особенно если вы продаёте только онлайн — функционал печати бумажных чеков обычной кассы вам ни к чему.

Раздел 6

Персонал

Регистрация в Социальном фонде России

С 2023 года организациям и ИП не нужно подавать заявление для регистрации в качестве страхователя. Сейчас Социальный фонд на основании данных от ФНС самостоятельно зарегистрирует предпринимателя в качестве страхователя в течение 3 рабочих дней. Единственное исключение — это регистрация в качестве страхователя по травматизму.

Сотрудники должны иметь медицинскую книжку, проходить медицинские осмотры, а на работе носить специальную одежду и менять её не реже двух раз в неделю. Также необходимо соблюдать правила личной гигиены, входа и выхода из помещений, регламент уборки, а в периоды активного распространения инфекционных заболеваний — повышенные требования к дезинфекции.

Лицензионные правила

Со всеми сотрудниками нужно заключить трудовые договоры и оформить трудовые книжки. Также потребуются медицинские книжки. Регистрироваться в качестве плательщика страховых взносов на обязательное пенсионное страхование с 2023 года не требуется — Социальный фонд России поставит поставит вас на учёт автоматически. Руководитель аптеки регламентирует операционные процедуры и стандарты работы (приём, хранение, реализация лекарств и др.). Сотрудники должны ознакомиться с ними под роспись.

Работа с дистрибьюторами

При работе с дистрибьюторами и производителями лекарственных препаратов запрещено:

Раздел 7

Ассортимент

Маркировка

С 2020 года все лекарства должны маркироваться. Для этого на каждую пачку препарата наносят штрих-код с основной информацией о нём. Отпуская товар, фармацевт в аптеке может проверить корректность описания препарата в коде и на самом лекарственном средстве. Данные о препарате, срок производства и годности, информация о производителе хранятся в единой госсистеме «Честный ЗНАК», что позволяет избежать распространения поддельных лекарств.

Как продавать маркированные товары в розницу: