• Кому нужна медицинская лицензия
• Как оформить медицинскую лицензию: пошаговый план
• Частые ошибки
• Штрафы за отсутствие лицензии
• Главное

Кому нужна медицинская лицензия

Медицинская лицензия ― это разрешительный документ на ведение медицинской деятельности. К ней относятся лечебные, профилактические, диагностические, реабилитационные мероприятия, затрагивающие физическое и психическое состояние человека.

Лицензия подтверждает качество используемого оборудования,

безопасность помещений и инструментов, квалификацию и опыт специалистов.

Медицинскую лицензию выдаёт Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и её территориальные подразделения. Срок медицинской лицензии не может превышать 5 лет, после этого её можно продлить. Сведения об организациях и ИП, имеющих лицензию, вносят в единый реестр лицензий Росздравнадзора. Проверить компанию можно по ИНН.

Виды медицинских лицензий

В единый реестр лицензий медицинских организаций вносят лицензии, касающиеся:

• медицинской деятельности,
• фармацевтической деятельности,
• технического обслуживания медицинской техники,
• производства биомедицинских клеточных продуктов.

В приложении к лицензии указывают основные виды услуг, которые оказывает компания. Без приложения лицензия на осуществление медицинской деятельности недействительна.

Лицензия на медицинскую деятельность обязательна для:

• медицинских клиник и кабинетов;
• стоматологий, зуботехнических лабораторий;
• аптек и фармацевтических компаний;
• клинико-диагностических лабораторий, кабинетов УЗИ, рентгена, МРТ, КТ;
• реабилитационных и санаторно-курортных центров.

Полный перечень услуг, относящихся к медицинской деятельности, можно найти в классификаторе.

Некоторый бизнес имеет косвенное отношение к здоровью человека, например, студии эпиляции или фитнес-центры. Получать им лицензию или нет ― зависит от перечня услуг.

Вид бизнеса	Лицензия нужна	Лицензия не нужна
Косметологический кабинет	Для оказания услуг, при которых нарушается кожный покров: например инъекций; для назначения препаратов	Для оказания услуг, при которых воздействие на кожу минимально ― пилингов, чисток, массажа лица
Салон красоты	Для оказания медицинских услуг: инъекций ботокса, татуажа, лазерной эпиляции, пирсинга	Для эстетических процедур: коррекции бровей, парикмахерских услуг, маникюра, педикюра
Массажный кабинет	Для проведения медицинского массажа	Для гигиенического массажа лица и шеи, включая эстетический, стимулирующий, дренажный, аппаратный и СПА-массаж
Фитнес-центр и бассейн	Для проведения занятий по лечебной физкультуре, медицинского массажа	Для организации занятий в тренажёрном зале и бассейне
Сервисы психологической помощи	Для оказания психотерапевтических и психиатрических услуг (включены в перечень работ, подлежащих медицинскому лицензированию, с 1 марта 2022 года)	Для оказания психологических услуг
Студия маникюра и педикюра	Для оказания услуг подолога	В остальных случаях
Студия эпиляции	Для оказания услуг лазерной эпиляции и электроэпиляции	Для сахарной и восковой эпиляции
Студия пирсинга и татуажа	Для проведения пирсинга, проколов мочек ушей и татуажа	Для оказания услуг перманентного макияжа
Оптика	Для услуг по диагностике зрения и подбору средств его коррекции	Для продажи оптики
Компании, которые продают медицинские товары и оборудование	Для продажи медицинских препаратов, лекарств	Для продажи медицинских изделий (бинтов, ваты, массажёров и пр.)
Диетологические услуги	Для приёмов врача-диетолога и назначения лечения	Для проведения консультаций в области нутрициологии, составления программ питания

Как оформить медицинскую лицензию: пошаговый план

Шаг 1. Зарегистрируйте юридическое лицо или ИП.

Выберите подходящую для вас форму регистрации бизнеса, заранее изучив плюсы и минусы.

Если лицензию получает ИП, то предоставлять медицинские услуги может только он лично. Нанимать другой медицинский персонал ему нельзя ― только бухгалтеров, маркетологов, секретарей и других работников, напрямую не связанных с медицинской деятельностью.

Шаг 2. Найдите помещение и получите заключение о соответствии нормам СанПиН.

Изучите требования СанПиН к помещению для вашего вида деятельности.

Общие требования для организаций, оказывающих медицинские услуги, такие.

• Можно размещать в жилых зданиях с отдельным входом. Исключение ― учреждения для инфекционных, туберкулезных больных, алкоголе- и наркозависимых, микробиологические лаборатории и отделения магнитно-резонансной томографии.
• Для каждого вида медицинских услуг ― свой норматив метража помещения. Например, площадь кабинета гинеколога или офтальмолога должна быть не менее 18 кв. м, а массажного кабинета ― минимум 8 кв. м. на одного специалиста.
• Покрытие пола должно быть герметичным, а в вестибюле ― ещё и устойчивым к механическому воздействию. Потолки ― подвесные, натяжные или подшивные.
• Места установки раковин и санитарных приборов должны быть отделаны керамической плиткой или другими влагостойкими материалами.
• Вентиляция может быть приточно-вытяжная и механическая. В жилом доме она обязательно должна быть отдельной.
• Кабинеты восстановительного лечения, тренажёрные залы, массажные кабинеты могут быть без окон. В остальных случаях естественное освещение обязательно.

Чтобы получить лицензию, вам понадобится выписка из ЕГРН или другие документы, подтверждающие право аренды или собственности помещения, где вы будете оказывать медицинские услуги.

Произведите лабораторные замеры водоснабжения и освещённости помещений. Затем обратитесь в Роспотребнадзор ― специалисты ведомства составят акт обследования помещения. Если всё хорошо, вам выдадут заключение о соответствии помещения нормам СанПиН.

Шаг 3. Закупите или арендуйте медицинское оборудование.

Технику и медицинские изделия, которые вы будете использовать, нужно зарегистрировать в порядке, предусмотренном законом. Оборудование может быть как в собственности, так и в аренде.

Шаг 4. Заключите трудовые договоры с квалифицированными медицинскими сотрудниками.

Это должны быть работники с медицинским образованием и необходимым уровнем квалификации для выполнения заявленных работ и услуг.

Помните, что медработники и фармацевты по закону обязаны проходить повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет.

Кроме того, трудоустройте сотрудников, которые будут выполнять техническое обслуживание медицинского оборудования, либо заключите договор с организацией, имеющей лицензию на осуществление такой деятельности.

Шаг 5. Внесите данные о медицинском оборудовании и специалистах в ЕГИСЗ.

В Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) собраны данные обо всех зарегистрированных и получивших лицензию медицинских организациях.

ЕГИСЗ состоит из нескольких подсистем:

• ФРМР — федеральный регистр медицинских работников,
• ФРМО — федеральный реестр медицинских организаций,
• ФЭР — федеральная электронная регистратура,
• ФИЭМК — федеральная интегрированная электронная медицинская карта,
• ФРЭМД — федеральный реестр электронных медицинских документов.

Вам нужно внести данные об организации и структурных подразделениях, если они есть (в ФРМО), а затем — информацию о работниках на медицинских должностях (в ФРМР), включая сведения об их образовании и медицинском оборудовании.

Шаг 6. Уплатите госпошлину и соберите пакет документов.

При первичном оформлении лицензии нужно уплатить госпошлину в 7500 рублей, при переоформлении или внесении изменений — например, если расширится перечень оказываемых услуг — госпошлина составит 3500 рублей.

В пакет документов входит:

• выписка из ЕГРЮЛ для юридических лиц (ЕГРИП — для ИП);
• выписка из ЕГРН или другой документ, подтверждающий право собственности или аренды помещения, и его копия;
• санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ);
• документы, подтверждающие право собственности на оборудование (копии сертификатов и гарантийных талонов, договор на техническое обслуживание медицинской техники);
• документы, подтверждающие необходимый стаж работы по специальности у руководителя организации;
• копии документов о высшем или среднем медицинском или фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;
• заявление о предоставлении лицензии;
• сведения, которые подтверждают соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций;
• подтверждение уплаты госпошлины.

п. 8 Положения о лицензировании медицинской деятельности

Шаг 7. Подайте заявление на получение медицинской лицензии.

Сделать это можно:

• через портал Госуслуг;
• лично в отделении Росздравнадзора в вашем регионе;
• через представителя — понадобится доверенность с подписью и печатью нотариуса;
• почтовым отправлением в Росздравнадзор с уведомлением о вручении.

Скачать форму заявления можно на сайте ведомства.

Шаг 8. Дождитесь рассмотрения документов.

Не позднее, чем через 15 дней после приёма заявления и пакета документов, Росздравнадзор проверит их достоверность, оценит на соответствие лицензионным требованиям и примет решение о предоставлении лицензии или отказе (п. 10 положения о лицензировании).

Если вы собираетесь оказывать услуги на территории закрытого административно-территориального образования, срок проверки могут увеличить до 20 рабочих дней.

Если в заявлении или документах обнаружат ошибки, вам пришлют уведомление — исправить их можно в тридцатидневный срок. Если не успеете — документы вернут.

Шаг 9. Дождитесь внесения в реестр лицензий Росздравнадзора.

О положительном решении вас уведомят, а затем внесут в реестр медицинских лицензий. Только после этого можно начинать оказывать медицинские услуги.

Частые ошибки

Росздравнадзор перечислил основные ошибки, из-за которых могут отказать в выдаче лицензии на оказание медицинских услуг:

• Помещение не соответствует СанПиНам.
• Медицинский персонал вовремя не проходит обучение по дополнительным профессиональным программам и не имеет сертификата или свидетельства об аккредитации.
• Сведения об организации не внесены в ЕГИСЗ.
• Данные о сотрудниках не внесены в ФРМР.
• В штате отсутствуют сотрудники, ответственные за обслуживание медицинской техники и оборудования.
• Кабинеты врачей узкой специализации не оборудованы в соответствии со стандартами оснащения лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) и кабинетов.

Штрафы за отсутствие медицинской лицензии

Оказание медицинских услуг без лицензии влечёт за собой административную (ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ) и уголовную ответственность (ст. 171 и 235 УК РФ).

Если медицинская лицензия обязательна для вашего вида деятельности, за работу без неё грозит штраф:

• физическому лицу ― от 2000 до 2500 рублей;
• ИП ― от 4000 до 5000 рублей;
• юридическому лицу ― от 40 000 до 50 000 рублей.

Кроме того, у нарушителя могут конфисковать оборудование и сырьё.

Если предпринимательская деятельность без регистрации или без лицензии привела к причинению крупного ущерба здоровью граждан, организатору такого бизнеса грозят:

• штраф до 300 000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода осуждённого за период до 2 лет;
• обязательные работы на срок до 480 часов либо арест на срок до 6 месяцев.